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 索引號 113302060029551859/2019-21468
 組配分類 部門文件  發布機構 區市場監管局
 成文日期 2019-12-11  公開方式 主動公開
甯波市北侖區市場監督管理局關于印發醫療器械經營“一件事聯辦”標准及操作規程(試行)的通知
文件有效性 有效
文件編號 侖市監〔2019〕103號
文章正文

各相關部門:

爲深入貫徹國務院“放管服”和省政府“最多跑一次”最新改革要求,加快推進商事登記“證照聯辦”改革,實現“群衆和企業到政府辦事最多跑一次”的目標要求,近期我們根據《關于加快推進“最多跑一次”推行商事登記“證照聯辦”改革的通知》和“一窗受理、集成服務”工作實際,組織力量修訂完善了《醫療器械經營“一件事聯辦”標准及操作規程(試行)》(以下簡稱“《標准》”)。現將該《標准》印發你們,請結合實際抓緊組織實施。同時,要著重做好以下相關工作:

一、此《標准》由區市場監督管理局制訂。同時規定了民商事務辦理區無差別受理窗口受理。在具體組織實施過程中,市場監管局主動承擔牽頭職責,會同相關部門及時做好溝通銜接,確保《標准》順利實施。

二、浙江政務服務網設有“商事登記證照聯辦”模塊,要真正提高辦理效率,必須依托這一模塊,實現數據互聯互通。

三、此《標准》在實施過程中,如遇法律法規修改、辦理依據調整的(如省“八統一”標准的發布和修訂),由牽頭部門根據實際及時作出調整,確保在依法依規前提下真正實現統一受理、內部流轉、同步審批、聯合辦理,切實提高“一件事”辦理效率。

此《標准》由北侖區市場監督管理局負責解釋。

甯波市北侖區市場監督管理局

2019年12月11日

醫療器械經營“一件事聯辦”標准及

操作規程(試行)

发布日期: 年  月  日

实施日期: 年  月  日

北侖區市場監督管理局

醫療器械經營“一件事聯辦”標准及操作规程

(試行)

一、適用範圍

涉及的內容:申請醫療器械經營開辦的企業

適用對象:符合申請條件的法人、自然人和其他組織

二、事項審批類型

並聯審批

三、審批依據

《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》、《中華人民共和國合夥企業法》、《中華人民共和國合夥企業登記管理辦法》、《中華人民共和國個人獨資企業法》、《個人獨資企業登記管理辦法》、、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》

四、受理機構

北侖區市場監督管理局

五、決定機構

北侖區市場監督管理局

六、數量限制

七、申請條件

(一)市場主體登記辦理應具備的條件

1.有限公司:

(1)股東符合法定人數;

(2)有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額;

(3)股東共同制定公司章程;

(4)有公司名稱,建立符合有限責任公司要求的組織機構;

(5)有公司住所。

2.合夥企業:

(1)有二個以上合夥人,合夥人爲自然人的,應當具有完全民事行爲能力;

(2)有書面合夥協議;

(3)有合夥人認繳或者實際繳付的出資;

(4)有合夥企業的名稱和生産經營場所。

3.個人獨資企業:

(1)投資人爲一個自然人;

(2)有合法的企業名稱;

(3)有投資人申報的出資;

(4)有固定的生産經營場所和必要的生産經營條件;

(5)有必要的從業人員。

(二)醫療器械經營許可證核發應具備的條件

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;

2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的産品可追溯。

八、禁止性要求

九、申請材料目錄

材料名稱

材料形式

材料詳細要求

必要性及描述

材料出具單位

備注

《公司登記(備案)申請書》

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲公司的提交

公司章程(有限責任公司由全體股東簽署,股份有限公司由全體發起人簽署)

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲公司的提交

股東、發起人的主體資格證明或自然人身份證明;

複印件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

◆ 股东、发起人为企业的,提交营业执照複印件

◆ 股东、发起人为事业法人的,提交事业法人登记证书複印件

◆ 股东、发起人为社团法人的,提交社团法人登记证複印件

◆ 股东、发起人为民办非企业单位的,提交民办非企业单位证书複印件

◆ 股东、发起人为自然人的,提交身份证件複印件

◆ 其他股东、发起人的,提交有关法律法规规定的资格证明複印件(市場主體類型爲公司的提交)

法定代表人、董事、监事和经理的任职文件及身份证複印件

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲公司的提交

《合夥企業登記(備案)申請書》

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲合夥企業的提交

全體合夥人的主體資格證明;

複印件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲合夥企業的提交

全體合夥人簽署的合夥協議

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲合夥企業的提交

全體合夥人對各合夥人認繳或者實際繳付出資的確認書。

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

以非货币形式出资的,应载明全体合伙人协商作价出资情况或提交经全体合伙人委托的法定评估机构出具的评估作价证明(市場主體類型爲合夥企業的提交)

《個人獨資企業登記(備案)申請書》

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲個人獨資企業的提交

投资人身份证件複印件(在申请书中粘贴身份证複印件即可)

複印件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交

市場主體類型爲個人獨資企業的提交

醫療器械經營企業開辦申請表

原件





企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或職稱證明

複印件





企業組織機構與部門設置說明

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交


經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋産權證明文件或者租房協議

原件或複印件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交


企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交


計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

原件

A4紙,一式一份

必要

申請人提交


十、申請接收

申請方式:現場窗口申請、網上申請

办公地址: 幸运赛车网区行政服务中心民商事务办理区無差别受理窗口;

十一、辦理基本流程

申请→受理→市场主体设立登记→並聯審批→决定→送达

十二、辦理方式

現場辦理、網上辦理

十三、辦結時限

承諾期限:7個工作日。

十四、收費依據及標准

不收費

十五、審批結果

營業執照、醫療器械經營許可證

十六、結果送達

送達時限:作出決定之日起3個工作日

送達方式:當場送達或快遞送達(申報者可選)

十七、行政相對人權利和義務

(一)符合法定條件、標准的,申請人有依法取得行政許可的平等權利,行政機關不得歧視。(二)行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的,應當說明理由,並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。(三)行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,行政機關在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利;申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的,行政機關應當在二十日內組織聽證。(四)申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,並對其申請材料實質內容的真實性負責。

十八、咨詢途徑

電話咨詢:0574-89384129

十九、監督投訴渠道

電話投訴:0574-12345

網上投訴:http://zxts.zjzwfw.gov.cn

二十、辦公地點和時間

辦公地點:甯波市北侖區(開發區)行政服務中心(中國甯波北侖區新碶街道四明山路773號行政中心大樓B座)二樓民商事務辦理區

辦公時間:工作日:夏季:上午8:30-11:30,下午13:30-17:00;冬季:上午8:30-11:30,下午13:00-16:30

二十一、辦理進程和結果公開查詢

電話查詢:0574-89384129

網上查詢:bsjd.zjzwfw.gov.cn

附件:醫療器械經營“一件事聯辦”流程圖

附件

醫療器械經營“一件事聯辦”流程圖